修訂注射用戈那瑞林說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2024/3/25

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對注射用戈那瑞林說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：注射用戈那瑞林說明書修訂要求



　　國家藥監局

　　2024年3月14日

一、【禁忌】項下應修改為
1、對本品及所含成分過敏者禁用。
2、孕婦、激素依賴性腫瘤患者禁用。
二、【不良反應】項下應包含下列內容
上市后監測到本品的下列不良反應/事件：
免疫系統：類過敏反應、超敏反應、過敏性休克等；
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛等；
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢等；
血管與淋巴管類：潮紅、蒼白、發紺等；
呼吸系統、胸及縱隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等；
神經系統：頭暈、頭痛等；
全身及給藥部位：胸部不適、寒戰等。
三、【注意事項】項下應包含下列內容
上市后監測到本品有類過敏反應、過敏性休克的嚴重報告。用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，在注射過程中以及在注射完成后30 min內對患者進行密切觀察；一旦出現過敏反應相關癥狀和體征，應立即停止給藥并及時治療。

（注：如原批準說明書安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）