修訂二十五味珊瑚制劑藥品說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/11/28

　　根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對二十五味珊瑚制劑藥品說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求（見附件），于2024年2月15日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，并嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2023年11月7日


附件

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，該制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、胃腸脹氣、反酸、皮疹、瘙癢、嗜睡、乏力、胸悶、心悸等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品應當在醫生指導下按規定量服用，不得任意增加服用量和服用時間。
2.兒童慎用。
3.嚴重肝腎功能不全慎用。
4.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯合使用。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。