修訂鹽酸賴氨酸注射劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/1/28

　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對鹽酸賴氨酸注射劑（包括鹽酸賴氨酸注射液、注射用鹽酸賴氨酸、鹽酸賴氨酸氯化鈉注射液、鹽酸賴氨酸葡萄糖注射液）說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照鹽酸賴氨酸注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年4月12日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。


　　國家藥監局

　　2023年1月13日

鹽酸賴氨酸注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后監測中發現本品有以下不良反應/事件報告（發生率未知）：
1.皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、瘙癢、多汗等。
2.胃腸系統：惡心、嘔吐、胃腸不適、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸脹氣等。
3.全身性及給藥部位反應：寒戰、發熱、胸悶、畏寒、乏力、四肢酸痛、注射部位紅腫、注射部位疼痛等。
4.神經及精神反應：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、煩燥、失眠、意識模糊、視物模糊等。
5.心臟器官反應：心悸、紫紺、心動過速、血壓升高、血壓降低等。
6.血管與淋巴管類：潮紅、靜脈炎等。
7.呼吸系統：呼吸困難、咳嗽、呼吸急促等。
8.免疫系統：超敏反應、過敏性休克等。
二、【禁忌】項下應包含以下內容
對本品中任何成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項下應包含以下內容
1.急性缺血性腦血管病患者慎用。
2.腎功能不全者慎用。
3.酸中毒、高血氯者慎用。
4.本品不宜與其他藥品混合配伍使用。
5.兒童使用鹽酸賴氨酸注射劑的安全性有效性尚不明確，不建議兒童使用。
四、【兒童用藥】項下應包含以下內容
未進行該項試驗且無可靠參考文獻，不建議兒童使用鹽酸賴氨酸注射劑。
五、【老年用藥】項下應包含以下內容
腎功能減退者，應酌情減量，謹慎使用?；蜃襻t囑。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）