修訂鹽酸罌粟堿制劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2024/3/25

　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對鹽酸罌粟堿制劑（包括注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液、鹽酸罌粟堿片）說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。



　　附件：1.注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求

　　          2.鹽酸罌粟堿片說明書修訂要求


國家藥監局

2024年3月14日



一、【不良反應】項增加以下內容
上市后監測到鹽酸罌粟堿注射劑的下列不良反應/事件（發生率未知）：
皮膚及皮下組織：皮疹（斑丘疹、斑疹、丘疹、蕁麻疹）、瘙癢、多汗、皮膚潮紅、皮膚腫脹。
全身性反應：寒戰、畏寒、發熱（甚至高熱）、乏力、疼痛、腫脹。
神經系統：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、煩躁不安、抽動。
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、消化不良、食欲減退、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘。
心血管系統：心悸、胸部不適、胸痛、QT間期延長、心律失常（心動過速、心動過緩、室性心律失常）、低血壓、高血壓。
血管與淋巴管類：靜脈炎、發紺。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽。
免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克。
肝膽系統：肝功能異常（包括轉氨酶升高、血膽紅素升高）、肝損傷、肝細胞損傷。
眼部癥狀：視物模糊、視覺損害、眼瞼水腫、眼痛。
肌肉骨骼及結締組織：肢體疼痛、肌痛、肌無力、背痛。
腎臟及泌尿系統：排尿困難、尿潴留、尿失禁、尿頻。
生殖系統：陰莖異常勃起。
二、【禁忌】項增加以下內容
1.對本品過敏者禁用。2.出血性腦梗死患者禁用。3.腦梗死發病后24小時至2周內有腦水腫及顱內壓增高者禁用。
三、【注意事項】項增加以下內容
1.本品不宜與其他藥物混合使用。如果確需聯合使用其他藥物的，應用適量間隔液對輸液管道進行沖洗，避免發生藥物間相互作用。
2.低血壓患者使用過程中需要監測血壓，滴速不宜過快。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

鹽酸罌粟堿片說明書修訂要求

一、【不良反應】項增加以下內容
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、瘙癢、出汗、肝功能異常。
二、【禁忌】項增加以下內容
1.對本品過敏者禁用。2.出血性腦梗死患者禁用。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）