修訂西沙必利口服制劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2024/4/18

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求


　　國家藥監局

　　2024年3月22日


一、【警示語】項增加以下內容
西沙必利有引起QT間期延長和嚴重或致命的心律失常的潛在風險，臨床使用前應權衡利弊。
二、【不良反應】項增加以下內容
在國內上市的西沙必利口服制劑監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率：
心血管系統：心悸、胸部不適、QT間期延長、心動過速、心律失常。
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、消化不良、腸胃脹氣、腹痛、便秘。
皮膚及皮下組織：紅斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水腫。
神經系統：嗜睡、失眠、感覺減退、眩暈。
全身性反應：發熱、乏力、胸部不適、疼痛。
其他：呼吸困難、過敏樣反應。
三、【注意事項】項增加以下內容
具有以下心律失常危險因素的患者，應慎重使用。
嚴重心臟病史，包括嚴重室性心律失常、二度或三度房室傳導阻滯、竇房結功能障礙、充血性心力衰竭、缺血性心臟??；
猝死家庭史；
腎衰竭，尤其是進行長期透析的患者；
慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；
電解質紊亂的危險因素，如服用排鉀利尿藥；
胰島素用量的劇烈調整；
持續性嘔吐和/或腹瀉。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）