修訂白芍總苷膠囊說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/4/25

　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對白芍總苷膠囊說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照白芍總苷膠囊說明書修訂要求（見附件），于2023年7月20日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：白芍總苷膠囊說明書修訂要求
　　
　　
　　國家藥監局
　　2023年4月21日

附件

白芍總苷膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項
（一）刪除以下內容：
不需處理，可以自行消失。
（二）應包含以下內容：
上市后監測中發現本品有以下不良反應報告：
消化系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛、腹脹、排便頻率增加、便秘、肝酶升高。
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢。
全身性及給藥部位反應：乏力、胸部不適、水腫。
神經系統及精神類反應：頭暈、頭痛。
其他：過敏反應、心悸、食欲減退。
二、【禁忌】項下應包含以下內容
對白芍總苷或制劑中其他任何成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項下應包含以下內容
1.本品易引起腹瀉，腸胃虛弱或已有腹瀉癥狀的患者慎用。
2.嚴重肝功能不全者慎用。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）