修訂胸腺肽注射劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/1/9

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對胸腺肽注射劑（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照胸腺肽注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年4月3日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：胸腺肽注射劑說明書修訂要求

胸腺肽注射劑說明書修訂要求

一、增加黑框警告

二、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后監測中發現本品有以下不良反應報告（發生率未知）：
免疫系統：過敏反應、過敏性休克。
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮炎、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、皮膚變色。 
全身性及給藥部位反應：胸部不適、寒戰、發熱（高熱）、疼痛、乏力、水腫、注射部位瘙癢、注射部位皮疹、注射部位腫脹。
呼吸系統：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、喉水腫。
消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口干、口麻木、肝酶升高。
心血管系統：心悸、心動過速、心律失常、血壓降低、血壓升高、潮紅、發紺、蒼白、靜脈炎。
神經系統及精神類反應：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、意識模糊、暈厥、嗜睡、抽搐、煩躁不安。
肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、關節痛。
其他：視覺損害、眩暈、尿失禁、食欲減退。
三、【禁忌】項下應包含以下內容
1. 對本品過敏者禁用。
2. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
3. 器官移植者禁用。
4. 胸腺功能亢進或胸腺腫瘤患者禁用。
四、【注意事項】項下應包含以下內容
1. 本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），嚴重者可導致死亡，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2. 正在接受免疫抑制治療的患者應慎重使用本品。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下應包含以下內容
孕婦及哺乳期婦女禁用。
六、【老年用藥】項下應包含以下內容
老年患者應慎用本品。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）