名稱:關于舉辦“醫學監查的高效管理與實施要點案例分析及實操研討班”的通知
時間:2023年11月16-18日
地點:上海
關于舉辦“醫學監查的高效管理與實施要點案例分析及實操研討班”的通知
各有關單位:
中國加入ICH后,國家進行了一系列藥品審評審批制度改革并出臺了很多相關法律政策,以推動我國醫藥事業與國際接軌。2020年7月1日開始實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP),其中對監查的定義是這樣的:即指監督臨床試驗的進展,并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關法律法規要求實施、記錄和報告的行動。申辦方需要定制臨床試驗監查計劃,計劃中需要制定監查策略、方法、職責、途徑、手段和要求(包括頻率、間隔等)。
由此可以看出,醫學監查是臨床研究策劃、運行、實施及質量保證體系的重要組成部分。醫學監查在國際上已運行規范、日趨成熟,但是我國新藥研發起步較晚,相關臨床醫學機構尚未引起的足夠重視和有效管理,我國的醫學監查還在逐步規范。
為了幫助國內藥企和CRO公司及相關研究機構完善臨床試驗質量管理體系,提高臨床試驗的質量和效率,確保臨床試驗過程科學可靠、臨床數據真實完整,我單位決定于2023年11月16日-18日在上海舉辦“醫學監查的高效管理與實施要點案例分析及實操研討班”,本次培訓將從基礎概念出發,全方位介紹醫學監查在臨床研發全過程的作用,系統性總結醫學監查的工作內容,對重要的工作內容進行的針對性的分析,結合我國實情及大量案例,進行實操練習,對實踐中產生的痛點、難點精準剖析并予以解決之道,從而為實際工作提供了有效的工具和指引。請有關單位派員參加,相關事宜通知如下:
一、會議安排:
主辦單位:中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
北京華夏凱晟醫藥技術中心
藥成材培訓在線直播平臺
培訓時間:2023年11月16日-18日
培訓地點: 上海市(具體地點另行通知)
二、會議主要研討內容
培訓第1天:
(一)、醫學監查概論(60分鐘,問答休息15分鐘;講者:張波)
了解在臨床試驗執行中開展醫學監查的必要性,醫學監查的概念,醫學監查員的職責范圍、能力要求,醫學監查的主要工作內容以及開展項目醫學監查的重要工具。
(二)、醫學監查策略及醫學監查計劃撰寫(60分鐘,茶歇15分鐘;講者:張波)
了解如何運用醫學相關專業知識及信息,制定醫學監查策略及醫學監查計劃(MMP),參與臨床研究開展,達到保證研究的合規性和數據的真實性,充分保護受試者的權益,安全以及確保研究數據即時、完整和準確的核心目的。
(三)、醫學數據核查要點及MDRP撰寫(60分鐘,茶歇15分鐘;講者:張波)
掌握如何從臨床醫學角度,結合項目特點,制定項目醫學數據核查計劃、數據核查表單及核查匯總報告模板,對臨床試驗開展中關鍵數據進行實時&定期核查,識別可能影響受試者安全性及研究科學的風險因素,從而確保臨床試驗數據的準確性和完整性。
(四)、方案偏離(PD)審核及跨部門PD管理(60分鐘,答疑15分鐘;講者:張波)
了解方案偏離的定義,以及在臨床試驗實施過程中PD的責任主體、嚴重程度分級標準;通過實際案例,掌握在項目啟動階段制定PD管理計劃的要點,確定項目跨部門合作的流程、途徑;提高受試者參加研究期間的依從性,確保項目質量。
培訓第2天:(實操為主)
培訓老師將分別提供腫瘤領域和非腫瘤領域的模擬研究案例和場景,學員分組后,針對模擬案例練習從臨床研究項目開始到結束整個生命周期中的醫學監查實操,培訓老師將不間斷給予指導,及時解答學員問題,通過實際操作,幫助學員更深刻地理解醫學監查的工作范疇和特點,初步掌握醫學監查的具體工作的執行。
腫瘤領域臨床研究的醫學監查操作實踐練習(上午2.5小時,茶歇15分鐘,講者:劉水)
非腫瘤領域臨床研究的醫學監查操作實踐練習(下午3小時,茶歇15分鐘,講者:劉水 張波)
三、主講老師簡介:
主講老師:劉水
腫瘤科及內科醫師,國際制藥企業醫師與制藥醫學聯合會會員,Barnett國際CRA培訓師;
北京腫瘤學會臨床研究專業委員會委員,中國藥科大學研究生校外指導教師;
在全球/亞太區新藥研發及醫學事務領域擁有20年實踐經驗;
目前擔任醫藥研發獨立咨詢顧問;
曾擔任北京科林利康醫學研究有限公司醫學與臨床策略執行總監,亞太區運營代表,亞獅康制藥中國研發總監,科文斯高級醫學總監,也曾在阿斯利康、百時美施貴寶及拜爾制藥等跨國公司的醫學事務部和研發部任職;
曾參與過近30個上市藥物的研發/醫學事務工作;
參與百余項研究,涵蓋初次上人體,PoC,注冊臨床到上市后非干預研究;
為多家制藥企業和CRO提供過產品轉讓,臨床開發及人員培訓咨詢。
主講老師:張波
畢業于第四軍醫大學,醫學博士;
在解放西安空軍總院普外科、肝膽外科從事臨床醫療工作十余年,熟練掌握普外科、肝膽外科常見、疑難疾病的診斷及手術治療;
臨床工作期間,階段性參與臨床試驗研究,獲多項全軍、陜西省科技進步獎;
從事醫學監查工作5余年,負責研究文件撰寫、審核,PD、SAE、EDC數據醫學審核,安全/療效信息審核及趨勢分析等工作;
研究領域涵蓋:肝癌人工神經網絡智能診斷,實體瘤、血液腫瘤、膽道系統疾病、眼科、皮膚病、代謝類疾病、傳染病、呼吸科、神經系統疾病等。
四、參會對象:
1、醫藥企業、CRO等相關企業從事臨床醫學研究及試驗的人員
2、機構醫學、臨床相關領導及工作人員
3、有志于從事醫學監查的人員
五、會議說明:
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家,歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導,請與會務組聯系
六、參會費用:
參會費3000元/人,5000元/2人以上(含2人) (本次培訓限額80人)
(會務費包括:培訓、現場答疑、茶歇、發票、培訓期間中餐、資料等),住宿可統一安排,費用自理。)
注:所有報名單位款項須在會前辦理,以便提前開具發票。
七、聯系方式:
聯系人:葉 川 電話/微信:13552434103
郵箱:597059860@qq.com
中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
北京華夏凱晟醫藥技術中心
藥成材培訓在線直播平臺
二零二三年十月