名稱：2023抗體類藥物制劑開發全流程精講培訓班
時間：2023年11月25-26日
地點：線上
關于舉辦“2023抗體類藥物制劑開發全流程精講培訓班”的通知
各有關單位：
生物醫藥技術正蓬勃發展，越來越多的新型藥物正嶄露頭角。其中，抗體藥物和蛋白藥物的發展十分迅猛，已經在生物醫藥領域占據極其重要的位置，也是國內外各大藥企的研發重點?？贵w藥物作為腫瘤生物技術治療方法之一，具有特異性強、靶向性高、毒副作用小、療效可靠等優點，是目前的研究熱點之一;雙抗藥物、ADC藥物、蛋白藥物的研發比例也在不斷增加。本單位定于2023年11月25-26日線上舉辦“2023抗體類藥物制劑開發全流程精講培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。
組織結構：
主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
協辦單位：中科凱晟（北京）化工技術研究院
支持單位：招募中
一、會議安排
會議地點：騰訊會議
會議時間：2023年11月25日-26日
二、會議主要研討內容及主講老師
李博士，有近十年大分子制劑開發經驗，成功主導了多個單抗/雙抗/融合蛋白藥物的制劑開發，完成多個抗體類分子的IND申報。在抗體類藥物處方開發、工藝優化和工藝放大方面有豐富的經驗。
培訓內容：
第一天 11月25日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
1.抗體藥物基本特征和物理化學穩定性
化學降解：
氧化、水解、脫酰胺等化學降解發生的原理和條件
物理降解：
影響構象穩定性的因素以及構象穩定性對抗體類藥物藥效的影響；
抗體類藥物聚集產生的原因、檢測方法及應對策略；
生產過程中攪拌/轉移/過濾/罐裝過程造成抗體分子聚集的原因及應對策略；
2.抗體藥物的先進檢測手段
常規抗體分子表征方法解析
光散射技術及其在配方和聚集問題中的應用
通過不同的表征方法判斷抗體分子的穩定性？
3.抗體藥物處方篩選基本流程和案例分享
通過序列分析抗體分子聚集傾向
早期用少量蛋白進行預制劑處方開發
抗體藥物處方篩選基本流程
靜脈給藥制劑開發要點解析
皮下給藥制劑開發要點解析
臨床I/II期有效及時的對抗體制劑處方進行優化
臨床后期抗體藥物制劑開發與表征
第二天11月26日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
4.開發高濃度抗體制劑的挑戰、策略和案例分享
抗體藥物粘度的測量方法
高粘度對高濃度抗體類藥物制劑的影響及解決策略
高粘度對生產工藝的影響及解決策略
提高高濃度制劑的生物利用度的方法
適用于高濃度制劑的表征檢測手段
降低高濃度制劑粘度的方法策略
5.抗體類藥物新型給藥裝置的開發
預充針注射器在高濃度皮下注射液中的應用
硅油、鎢、不銹鋼針和其他浸出物對制劑質量的影響
預充針的罐裝技術難點
6.抗體類藥物的生產制造
抗體類藥物制劑的制備流程和中控控制
風險評估和關鍵工藝參數的確定
工藝放大的難點和工藝表征方案設計
三、參會對象
抗體藥物研發、生產企業的研發、質量、實驗室分析、生產、注冊等相關部門人員。
四、會議說明
1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
五、會議費用
會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、 答疑、電子版資料、視頻回看等）
六、聯系方式
聯系人：葉川 電話/微信：13552434103
中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
2023年9月
位置：