關于舉辦“B證許可持有人（MAH）重點實操流程及210項省局現場檢查缺陷項解讀培訓班”的通知
各有關單位：
為了進一步落實藥品上市許可持有人B證委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，國家藥監局先后下發：《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第126號）；關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）；關于印發藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南的通知 藥監綜藥管〔2023〕81號通知。國家出臺這些政策，全面收緊B證發放，嚴格審查B證申報材料，嚴格現場檢查，使得一些MAH公司獲得B證變得極為困難。
但如何嚴格按照文件進行執行？B證企業委托研發又哪些注意事項？供應商如何審計？受托企業如何審計？如何建立質量體系？質量協議有哪些注意點？以及最重要的，省局檢查中涉及的缺陷有哪些？我們如何避免？
為此，我單位決定于2023年12月21日-23日在線上舉辦“B證許可持有人（MAH）重點實操流程及210項省局現場檢查缺陷項解讀培訓班”，邀請具有豐富檢查經驗的GMP老師就相關問題進行解答，請有關單位派員參加，相關事宜通知如下：
一、會議安排：
主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
北京華夏凱晟醫藥技術中心
藥成材培訓在線直播平臺
培訓時間：2023年12月21日-23日
培訓地點： 騰訊線上（具體地點另行通知）
二、會議主要研討內容
（一）、B證持有人質量體系建設的主要方面及文件體系建立應包括的內容
1、文件體系建設的主要文件及內容
2、公司組織機構圖、質量體系機構圖、生產體系機構圖的建立及人員的要求
3、公司培訓體系的建立及運行重點
4、培訓總計劃及部門培訓計劃的建立及執行
（二）、供應商遴選及審計策略
1、供應商的遴選
2、供應商的審計及審計方案的制定
3、與供應商簽訂質量協議應注意的重點
（三）、受托生產企業審計及與受托生產企業簽定《質量協議》策略
1、受托企業的審計計劃及審計明細表制定應注意的問題
2、簽訂《質量協議》應注意的重點及注意事項
3、與受托生產企業的有效銜接包括哪些方面
4、對受托生產企業日常監管應做哪些重點工作
5、數據的保存和轉移應注意的重點
（四）、省局B證現場檢查216項缺陷項解讀
老師從申辦B證現場核查存在 216 項目缺陷解讀出發，結合實際案例，為大家詳細闡述檢查中的出現的各種問題，以幫助相關申請B證企業避免類似問題。
三、主講老師簡介：
主講老師：張老師
協會特聘講師，現任職國內大型醫藥生產企業質量負責人（質量受權人）和生產負責人，有著30年各種劑型藥品生產質量管理實踐經驗，對MAH制度有著深入的研究和成功的實踐經驗，多次參與國內外GMP現場認證及核查工作。
四、參會對象：
MAH公司及相關CDMO公司研發、生產、注冊申報、QA、QC等相關部門人員，企業高層等
五、會議說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
六、參會費用：
參會費4000元/單位（會務費包括：培訓、線上答疑、發票、資料等）
注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發票。
七、聯系方式：
聯系人：葉川 電話/微信：13552434103
郵箱：597059860@qq.com
中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
北京華夏凱晟醫藥技術中心
藥成材培訓在線直播平臺
二零二三年十一月
位置：