頭孢特侖新戊酯膠囊

根據批準前調查，不良反應（包括臨床檢查值變動者）在3，240例中有213例發生（6.57%）；根據批準后6年間（1987年6月-1993年6月）使用情況調查，不良反應在13，463例中有104例（0.77%）。重新審查時在總數16，703例中有317例（1.90％），累計不良反應456例，其中主要為腹瀉54例（0.32%）；皮疹24例（0.14％）；食欲不振19例（0.11％）；胃部不適19例（0.11％）；ALT（GTP）上升81例（0.48％）；AST（GOT）上升70例（0.42％）；嗜酸性粒細胞增多29例（0.17％）。

1、嚴重不良反應：

（1）因發生過休克、速發性過敏反應（呼吸困難等）（頻度不明），故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。

（2）因出現過中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合癥）（頻度不明），粘膜皮膚眼（Stevens-Johnson）綜合癥，故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。

（3）因出現過急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙（頻度不明），故應定期檢查，充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。

（4）因出現過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故發現腹痛，頻頻腹瀉時，應立即停止服藥，妥善處理。

（5）因有可能出現肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。

（6）因有可能出現粒細胞缺乏、血小板減少（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。

2、同類藥（頭孢類抗菌素）可出現下列嚴重不良反應：

（1）溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素（頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶）有過引起溶血性貧血的報道，發現異常應停止服藥，妥善處理。

（2）伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等間質性肺炎、肺間質性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報道，發現上述癥狀時，應停止服藥，采取服用腎上腺皮質激素等措施，妥善處理。